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计量产品设计缺陷的定义

文章出处:网责任编辑:作者:/dc8/人气:-发表时间:2014-01-15 15:19:00

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  设计缺陷是指由于产品设计本身存在问题,从而使产品具有一种不合理的危险。设计缺陷可能是由无意识的设计错误或者由有意识的设计选择而造成的。其中,无意识的设计错误是能够根据固定的客观标准进行衡量的,是可控制的,而有意识的设计选择必定是在安全、实用和成本之间权衡的结果,是可以通过人为干预、控制,让缺陷得到最大化避免的。

  如某款血压计已经注册上市,后经市场检验时发现该款学压力仅有成人血压测量功能,袖带压力失控是指成人可承受的最大袖带压力不超过330mmHg,而新生儿最大可承受的袖带压力不能超过150mmHg。即使采用冗余设计对成人血压模块进行更改,控制新生儿袖带压力不超过150mmHg,发生故障的概率也有10的负3次方。且一旦发生该故障,会导致新生儿下臂血流被阻断产生坏死现象,属于严重的损害。为此,决定设计另一个规格的升级版产品,即增加新生儿血压测量模式。主要方法之一是采用独立的定时和外部复位装置,确保新生儿测血压过程中,一旦发生袖带压力充气大于150mmHg,且压力维持20s以上时,独立定时控制机构启动放气阀,同时外部控制机构使血压模块复位,撤销所有的测量控制。通过分析后,认为该措施能使风险降低到可接受水平,且着手设计后经测试验证,确定风险控制措施有效。

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